Úvod
Program klinického výzkumu, bezpečnosti léčiv a farmakovigilance
AAPS je první kanadský College, která byla navržena, připravené a začala nabízet této službě schválen program v Kanadě.
Klinický výzkum, Drug Safety a farmakovigilance diplom program je určen na rozvoj odborných znalostí a dovednosti potřebné pro návrh a psát protokoly o studiu, monitorovat a spravovat klinických studiích a provádět bezpečnosti drog a činnosti v oblasti farmakovigilance, včetně hlášení nežádoucích účinků, připravovat periodické bezpečnostní zprávy, a v, založení a řízení hodnocení rizik a zmírňování dopadů strategie v souladu s kanadskými, americkými předpisy a mezinárodními směrnicemi.
Program je zaměřen na globální i kanadského systému zdravotní péče a regulačními agenturami, právními předpisy zdravotní péče, mezinárodními směrnicemi, a standardních operačních postupů (SOP) a postupů pro řízení klinické studie a bezpečnostní drogové aktivity. Pomocí praktických a současných skutečných případů, AAPS integrované jedinečný přístup a poskytuje studentům založení a praktické znalosti, aby formulovat zdravý plán klinického vývoje; zajistit klinické hodnocení dat je důvěryhodné a přesné; a že práva, integrita a důvěrnost subjektů hodnocení jsou chráněny. AAPS absolventi z Clinical Research, Drug Safety a farmakovigilance programu sledují kariéry ve farmaceutickém, biotechnologický, zdravotnické prostředky, kosmetika, přírodní produkty zdraví, a související činnosti.
Clinical Research Associate, známý také jako monitor, je jednotlivec, který dohlíží na průběh a provádění klinického hodnocení. Klinická studie je obvykle realizován lékaři v kanceláři nemocnice, kliniky nebo lékaře. CRA je povinen dohlížet na zahájení, pokrok a provádění klinického hodnocení, aby byla zajištěna vědeckou integritu dat shromážděných a ochranu práv, bezpečnosti a blahobytu studijních předmětů člověka.
CRA často má zdravotní péči nebo věda pozadí (např sestřička, zdravotnických technolog, nebo fyzioterapeuta, nebo bakalářských, magisterských, nebo Ph.D. ve vědě). CRA je obvykle zaměstnán farmaceutická společnost, smluvní výzkumnou organizací (CRO), akademické instituce nebo organizace, vedení stavby. CRA může pracovat buď interně nebo v terénu, které vyžadují nějaké cestování. Pole Monitor navštíví více míst a spolupracuje s koordinátorem studie a výzkumníka provádějící soud.
Farmakovigilance spolupracovník, je jednotlivec, který dohlíží na průběh a provádění bezpečnostních drog a činnosti v oblasti farmakovigilance. Farmakovigilance je věda o sběru, vyhodnocování, vykazování a prevence nežádoucí účinky a systém farmakovigilance je obvykle doplňuje farmaceutické společnosti, aby měli infrastrukturu potřebnou k plnění úkolů v oblasti farmakovigilance. Farmakovigilance spolupracovník je povinen provádět pasivní a aktivní činnosti v oblasti farmakovigilance, které jsou včetně hlášení nežádoucích účinků léku reakci na zdravotnických orgánů a přípravy a řízení Farmakoepidemiologická studie pro ochranu bezpečnosti a blahobytu studijních předmětů lidských a obecná populace jednou léčivo vstupuje na trh.
Farmaceutické společnosti se v současné době snaží zkrátit dobu vývoje nutné, aby jejich výrobky přijmout Health Canada nebo FDA souhlas pro uvedení na trh. Monitorování klinického hodnocení je první mechanismus při identifikaci potenciálních nesrovnalostí v údajích a regulační záležitosti. Kromě toho, farmakovigilance zahrnuje činnosti pro sledování bezpečnostní profil léku. Nedostatečné sledování může ohrozit bezpečnost účastníků studie a / nebo může vést ke zpoždění v získání souhlasu s drogami.
Dobře vyškolení a znalosti klinický výzkum a farmakovigilance profesionální hraje důležitou roli při ochraně účastníka studovat a obecnou populaci po drogách na trh, a při pomoci ke zkrácení doby mezi vývojem léčiv a marketingové schválení. Poptávka po informovanými a vyškolených klinický výzkum a farmakovigilance odborníků stále roste, protože nabídka je omezená.
Kvalifikujte se začít svou kariéru v:
klinický výzkum
Farmakovigilance
Farmaceutické řízení projektů
Správa Klinické údaje
Správa dat farmakoepidemiologie
Příklad kariéru v oblasti klinického výzkumu a farmakovigilance:
Klinický výzkum koordinátor
Správa dat farmakovigilance Associate
Clinical Research Associate
Farmakovigilance Associate
Clinical Data Management Associate
Klinický výzkum Vedoucí projektu
Vedoucí projektu farmakovigilance
Klinický výzkum Monitor
Lékařské informační Associate
Farmakovigilance Officer
Kontrola kvality v klinickém výzkumu
Zajištění kvality v klinickém výzkumu
Quality Assurance v rámci farmakovigilance
Auditor v klinickém výzkumu a farmakovigilance
